华盛顿（美联社）——根据周三公布的联邦文件，在小罗伯特·F·肯尼迪卫生部长领导下的政府最高疫苗官员近期不顾政府科学家建议，限制了两款新冠疫苗的批准。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）最新备忘录显示，该机构疫苗主管维奈·普拉萨德博士亲自干预，对诺瓦瓦克斯和Moderna公司的新冠疫苗施加限制。

　　经过FDA基层评审员数月的分析，这两款疫苗于今年五月获得FDA批准。

　　但内部通信文件显示，普拉萨德反对工作人员计划批准该疫苗用于12岁及以上全体人群的方案（此方案与先前新冠疫苗类似）。科学家们曾得出结论：疫苗的益处和感染新冠病毒的风险超过了可能出现的罕见副作用风险。

　　普拉萨德最终决定将接种范围限定于病毒特殊风险人群——老年群体或存在基础健康问题的儿童及成人。

　　普拉萨德解释称，鉴于死亡率和住院率下降以及疫苗副作用可能性，必须重新评估新冠疫苗的收益。这是在肯尼迪麾下官员实施的一系列疫苗限制措施中的最新举措，肯尼迪长期质疑疫苗的益处。

　　“即使是已知和未知的罕见疫苗接种相关伤害，现在也更有可能会超过潜在收益。”普拉萨德在五页长的决策说明备忘录中写道。

　　根据美国疾病控制与预防中心数据，新冠仍是公共卫生威胁，自去年秋季以来已造成3.2万至5.1万美国人死亡，逾25万人住院。住院风险最高的是老年人和2岁以下儿童——尤其是6个月以下婴儿。

　　FDA高层通常不参与具体产品的评审。像普拉萨德这样的官员可以否决工作人员意见，但这种情况较为罕见且常引发争议。

　　FDA文件的消息由《纽约时报》率先报道。

　　普拉萨德于五月被聘为FDA疫苗中心主任，其前任彼得·马克斯博士因与肯尼迪意见不合被迫辞职。作为专攻癌症疗法的学术研究者，普拉萨德在疫情期间因批评公共卫生措施声名鹊起，包括反对FDA批准为健康成人和儿童接种新冠加强针。

　　到任后，他与FDA局长马克·马卡里共同制定了新指南，将未来新冠加强针的批准对象限定于高风险美国人群体（主要是老年人和患有哮喘、肥胖等基础疾病者）。

　　这些限制条款与FDA近期批准的诺瓦瓦克斯疫苗Nuvaxovid和Moderna疫苗mNexspike的使用条款一致。诺瓦瓦克斯疫苗是美国唯一可用的蛋白质新冠疫苗。Moderna疫苗是其现有mRNA疫苗的更新低剂量版本。

　　诺瓦瓦克斯疫苗评审团队援引一项3万名成人参与的研究数据，认为”该疫苗技术的风险收益评估仍具优势”。

　　FDA工作人员对Moderna疫苗得出类似结论，认为其安全性和有效性与该公司原始疫苗相当。

　　上周，FDA最终确定了关于心肌炎（一种罕见的心脏炎症）风险的新警告标签，适用于Moderna和辉瑞（另一家mRNA新冠疫苗制造商）的疫苗。

　　在推翻FDA工作人员对Moderna疫苗决定的”否决备忘录”中，普拉萨德指出持续存在的心肌炎风险及其发生频率的疑问。FDA要求Moderna将开展进一步风险研究作为批准其更新疫苗的条件。

　　政府发言人表示普拉萨德”对此问题提出了严肃关切”。

　　“我们不会忽视这些风险，并将确保采用科学最高标准进行决策。”安德鲁·尼克松在邮件声明中表示。

　　外部研究者指出，这种心脏问题往往能快速痊愈，且比新冠病毒感染本身引发的心肌炎症状更轻微。

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