2024年3月14日，FDA宣布加速批准瑞斯替龙用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，通常被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。它可用于中晚期肝纤维化患者。

　　FDA已经批准了由Madrigal制药公司销售的Rezdiffra品牌。Rezdiffra (resmetirom)是一种甲状腺激素受体(THR-β)激动剂。

　　Rezdiffra早期获批作为非肝硬化MASH患者F2至F3纤维化阶段的主要治疗药物，Madrigal获得了显著优势。# liverdisease '

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　　著名数据和分析公司GlobalData的高级制药分析师、公共卫生硕士斯拉瓦尼·梅卡分享了她的见解如下:

　　Rezdiffra的批准标志着该领域的关键时刻，此前该领域的特点是缺乏批准的治疗方法和许多发展挫折。这一批准为正在开发的后续疗法建立了新的基准。未来的治疗方法目前面临的挑战是达到或超过瑞斯美罗III期MAESTRO研究设定的疗效和安全性基准，包括MAESTRO- nash(显著纤维化)、MAESTRO- nash Outcomes(代偿性肝硬化)和MAESTRO- nafld -1(安全性)。

　　GlobalData预测，到2032年，NASH/MASH市场将在七个主要市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本)增长到257亿美元。

　　随着竞争对手药物预计在2024年至2032年进入市场，如诺和诺德的semaglutide, Lily的tizepatide和Viking的THR-β激动剂VK-2809, Rezdiffra的早期批准为Madrigal作为F2至F3纤维化期非肝硬化MASH患者的开创性治疗提供了显着优势。然而，Madrigal的市场领先地位的持久性仍然是不确定的，因为预期会引入促胰岛素调节治疗MASH。

　　Madrigal的Rezdiffra处方获得FDA批准，无需肝脏活检，这标志着一个显著的优势。潜在的活检要求一直是一个有争议的问题，引起了人们对可及性的担忧。通过消除这一要求，《牧歌》提高了治疗的可访问性。

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　　在获得FDA批准后，Madrigal启动了各种战略举措，以促进Rezdiffra的商业化，并提高患者，医疗保健专业人员(HCPs)和付款人对其在治疗MASH中的重要性的认识。

　　该公司推出了“#1肝扇”和“NASH探索”等教育活动，鼓励积极的肝脏健康管理。此外，Madrigal还进行了几次领导层变动，并进行了几轮融资，以支持resmetirom的临床进展和商业战略。

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　　随着Madrigal在resmetirom商业化方面的进展，它还可能在NASH领域探索潜在的收购或合作伙伴关系，进一步激起人们对其未来努力的兴奋和期待。

　　Source-Medindia