- 替普雷司他安全且耐受性良好，具有临床疗效的初步迹象

　　德国基尔，2024年12月9日——tiakis Biotech AG是一家开发危及生命的肺部和心血管疾病新疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布了其随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期COMCOVID临床试验的结果，该试验评估了替prelestat治疗因COVID-19住院患者的效果。2021年，tiakis Biotech获得了德国联邦教育和研究部（“BMBF”）的支持，启动了COMCOVID试验。

　　替普雷司他（人重组Elafin）是一种抗炎的人蛋白，是人中性粒细胞弹性酶和蛋白酶3的可逆抑制剂，也是中性粒细胞外泌体和中性粒细胞胞外陷阱形成的抑制剂。该化合物正在开发中，作为以先天免疫反应不良过度反应为特征的疾病的潜在治疗药物，例如肺动脉高压（PAH）或COVID-19。

　　在研究期间，tiakis不得不适应COVID-19大流行的变化，这导致因该疾病住院的比率显着下降。17名患者可以被招募和治疗（9名替普雷司他，8名安慰剂），直到试验结束。

　　尽管本研究样本量小，无法进行可靠的疗效评估，但决定报告所有疗效结果。从探索性角度来看，有趣的是，与安慰剂（4.0±6.2天）相比，替普雷司他组使用任何氧气支持（即COVID-19 WHO-CPS≥5分）的天数（平均±SD）（2.4±3.6天）更低。此外，与安慰剂组（1.5±4.2）相比，替普雷司他组在第1天之后出现相关肾脏问题的天数为零（0±0）。

　　与以往的临床试验结果一致，有关不良事件、临床实验室参数和生命体征的结果表明，通过多剂量方案输注超过7天的替普雷司他是安全且耐受性良好的。此外，药代动力学评价结果显示替普雷司他不会在血浆中积累。

　　“尽管试验没有达到目标患者数量，我们也不能得出关于疗效的可靠结论，但数据增强了我们对替普雷司他安全性的信心，表明它可以在年龄高达89岁且患有严重炎症性肺病的患者群体中反复施用而无显著不良反应。”德国亚琛大学医院医学/肺炎学教授、肺炎学和重症监护医学部主任、COMCOVID试验的首席医学研究员迈克尔·德雷尔博士说。

　　“在如此多样化和脆弱的患者群体中，可靠的安全性和支持性数据将加强替普雷司他在其他肺部疾病中的发展。我要感谢我们所有的同事和合作伙伴在如此具有挑战性和前所未有的大流行病条件下所做的出色工作，”tiakis生物技术公司首席执行官Martin Voss补充说。

　　临床研究报告的摘要可在德国临床试验登记处（https://drks.de/search/en/trial/DRKS00031463）公开获取。

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　　一个关于tiakis生物技术

　　tiakis Biotech AG是一家创新的，临床阶段的制药公司，专门从事开创性的方法来保护人体组织和器官结构。该公司开发抗炎治疗，以防止严重的器官损伤和衰竭，特别是在侵入性手术后，主要关注肺动脉高压（PAH）。tiakis的主要候选药物替普雷司他（Tiprelestat）正处于临床开发阶段，可解决危及生命的疾病中未满足的医疗需求。公司总部设在德国基尔。

　　欲了解更多信息，请访问https://tiakis.bio。

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