9437名参与者在美国、欧洲和加拿大莱姆病流行地区入组。试验预计将于2025年底结束，辉瑞计划于2026年在美国和欧洲提交监管申请

　　2023年12月4日，纽约，纽约州和圣赫布莱(法国)——辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)和瓦尔涅瓦公司(纳斯达克代码:VALN);巴黎泛欧交易所(Euronext Paris: VLA)今天宣布，他们已经完成了针对莱姆病候选疫苗VLA15的抗莱姆病户外休闲疫苗(VALOR) (NCT05477524)的三期试验招募。该试验建立在先前阳性的1期和2期试验结果的基础上，包括成人和儿童参与者，目的是确认VLA15的有效性、安全性、批次一致性和免疫原性。

　　“我们很高兴3期试验招募已经完成。莱姆病是美国和欧洲最流行的媒介传播传染病，有时甚至会导致长期的后果，”辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Annaliesa Anderson博士说。“如果获得批准，疫苗可以预防这种疾病，减轻成人和儿童急性、严重和有时持续后果的负担。我们期待着推进试验，目标是在2026年向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)，并向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，前提是获得积极的数据。”

　　Valneva的首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士说:“登记的完成确实是开发潜在的莱姆病疫苗的一个重要里程碑。VLA15有可能满足北美和欧洲的高需求，因为它的设计是为了覆盖这些地区引起莱姆病的最常见的伯氏疏螺旋体细菌传播类型。我们对正在进行的试验和可能提供针对这种疾病的疫苗的进展感到兴奋，这种疾病可能导致衰弱的后遗症和过度的医疗保健使用。”

　　VALOR试验于2022年8月启动，在美国、欧洲和加拿大莱姆病高度流行的地区招募了9437名5岁及以上的参与者*。作为初级系列的一部分，参与者在第一年内接受三剂VLA15或盐水安慰剂(1:1比例)，并在完成初级免疫后大约一年后接受一次加强剂量。

　　到目前为止，在临床前和临床试验中，VLA15候选物已显示出强烈的免疫反应，并且在所有剂量和年龄组中具有良好的安全性。1,2独立的数据安全监测委员会(DSMB)未观察到与疫苗相关的严重不良事件(sae)和安全问题。1、2第二个3期试验(C4601012)也已完全招募，旨在为VLA15在儿科人群中的安全性提供进一步的证据。

　　VALOR试验预计将在2025年底结束。辉瑞和瓦尔涅瓦于2020年4月签署了一项合作协议，共同开发VLA15，并于2020年6月对该协议中的条款进行了更新

　　一个布特VLA15

　　目前还没有批准的莱姆病人用疫苗，而VLA15是目前临床开发中最先进的莱姆病候选疫苗，有两项3期试验正在进行中。这种研究性多价蛋白亚单位疫苗使用一种已建立的莱姆病疫苗的作用机制，该疫苗针对引起莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白a (OspA)。OspA是蜱虫体内细菌表达的一种表面蛋白。阻断OspA会抑制细菌离开蜱虫并感染人类的能力。候选疫苗包括六种最常见的OspA血清型，由在北美和欧洲流行的伯氏疏螺旋体(Borrelia burgdorferi sensu lato)种表达。VLA15是一种铝佐剂配方，肌肉注射，迄今为止在临床前和临床试验中显示出强烈的免疫反应以及令人满意的安全性。

　　一个VALOR试验的事

　　VALOR是一项正在进行的随机、观察者盲、安慰剂对照的3期试验，招募了9,437* 5岁及以上的参与者，接受VLA15或生理盐水安慰剂(1:1比例)。作为初级系列的一部分，参与者在第一年内在第0、2和5-9个月接受三剂VLA15，并在完成初级免疫后9-12个月接受一次加强剂量参与者的最后一次初级系列疫苗接种发生在该地区莱姆病高发季节之前。参与者将被跟踪莱姆病的发生情况。该试验在莱姆病在美国、加拿大和欧洲高度流行的地区进行，招募了过去感染伯氏疏螺旋体的志愿者以及伯氏疏螺旋体na?ve志愿者。

　　一个关于莱姆病

　　莱姆病是一种由伯氏疏螺旋体细菌引起的全身性感染，通过被感染的蜱虫叮咬传播给人类它被认为是北半球最常见的媒介传播疾病。虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但据估计，每年约有476,000名美国人和129,000名欧洲人感染莱姆病。莱姆病的早期症状(如逐渐扩大的红斑性皮疹，称为红斑迁移或更多非特异性症状，如疲劳，发烧，头痛，轻度颈部僵硬，关节痛或肌痛)经常被忽视或误解。如果不及时治疗，这种疾病会传播并引起更严重的慢性并发症，影响皮肤、关节(关节炎)、心脏(心肌炎)或神经系统。9,10随着莱姆病的地理影响范围扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加

　　*可评估的参与者人数