在最近的财报电话会议上，Imunon(股票代码:IMNN)宣布了2024年第一季度的财务业绩和临床试验进展。这家专门开发免疫疗法的生物技术公司介绍了斯泰西·林德伯格(Stacy Lindborg)为新的首席执行官兼总裁。
凭借在制药和生物技术行业的强大背景，林德伯格领导公司推进其领先的研究性免疫疗法IMNN-001，目前正在卵巢癌的2期试验中。伊穆农对他们的技术平台及其治疗卵巢癌和季节性COVID-19的潜力表示乐观。
斯泰西·林德伯格被任命为伊慕农的新任首席执行官兼总裁。
艾蒙是针对卵巢癌的免疫疗法IMNN-001正在进行ii期临床试验。
初步数据表明，IMNN-001可能延缓疾病进展，提高生存率。
该公司的财务报告显示，2024年第一季度净亏损490万美元，但现金流将持续到2025年第一季度。
据报告，随着内部制造能力的发展，一般和行政费用有所减少。
Imunon计划在2025年初开始第三阶段研究，等待成功的第二阶段试验结果。
Imunon专注于推进IMNN-001及其其他技术平台的开发。
该公司期待着未来几个月即将举行的活动NTHS将为未来的决策提供信息。
IMNN-001的三期研究计划在2025年初进行，如果成功的话非政府组织试验。
该公司报告2024年第一季度净亏损490万美元。
尽管有内部制造能力，但对co的关注保留资本仍然是一个优先事项。
Imunon的初步数据显示，在延缓卵巢癌进展方面有希望取得成果。
新CEO在制药和生物技术行业的经验有望推动公司的成功。
IMNN-001与PARP抑制剂的协同作用以及与OPDIVO等检查点抑制剂的潜在联合表明有扩展机会。
财报电话会议期间没有具体的亏损报告。
该公司讨论了其候选疫苗的潜力，并希望在年底前报告该试验的主要数据。
Imunon正在探索治疗组合，包括一种与OPDIVO的组合继续使用阿瓦斯汀。
对资本的关注人们重申了保留意见，同时对作为治疗方法和疫苗的专有技术感到兴奋。
immunon对开发卵巢癌治疗方法和应对潜在流行病的承诺依然坚定。随着疫苗试验的数据和IMNN-001的进展，该公司准备在生物技术行业取得重大进展。投资者和患者都在密切关注着伊慕农在创新研发中的挑战和机遇。
伊穆农(IMNN)最近的财报电话会议揭示了该公司的财务状况和未来前景。为了更全面地了解Imunon的处境，以下是基于InvestingPro实时数据的一些见解。
InvestingPro Data指标显示，Imunon的市值为1391万美元，反映了其规模和投资者在市场上的估值。尽管面临诸多挑战，但该公司在过去三个月的回报率依然可观，增长了202.04%。这一令人印象深刻的增长可能表明投资者对Imunon的潜力越来越有信心，特别是在他们的免疫疗法的发展方面。
InvestingPro Tips强调了Imunon财务策略的两个关键方面。首先，该公司在资产负债表上持有的现金多于债务，这是金融稳定的积极指标，可能为未来的研发投资或抵御经济衰退提供灵活性。其次，Imunon的股价走势相当不稳定，这对于投资者在评估投资该公司的风险时需要考虑的重要因素。
对于有兴趣深入了解Imunon财务和其他InvestingPro技巧的读者，InvestingPro平台上还有13个以上的技巧。这些建议可以为做出明智的投资决策提供有价值的见解。要获得这些见解和更多信息，请使用优惠券代码PRONEWS24，在InvestingPro上获得每年或两年一次的Pro和Pro+订阅额外10%的折扣。
Imunon在生物技术行业的发展历程当然值得关注，它采用了创新的方法来治疗具有挑战性的疾病，并制定了旨在维持增长和研究计划的财务战略。
接线员:早上好。我叫尼克，今天我是您的接线员。在这个时候，我想欢迎您参加Imunon第一季度2024财务业绩电话会议。所有线路都调成静音，以防止任何背景噪音。在演讲者准备好的发言之后，将有一个问答环节。[话务员说明]我现在想把电话转给金·戈洛德兹。请继续。
Kim Golodetz:谢谢大家早上好。我是LHA的Kim Golodetz。欢迎参加伊蒙侬2024年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。在今天的电话会议上，管理层将就伊穆农对未来事件的预期和预测做出前瞻性陈述。一般来说，前瞻性陈述可以通过诸如“期望”、“预期”、“相信”或其他类似表达来识别。这些陈述是基于当前的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，包括公司向美国证券交易委员会提交的定期文件中所述的风险和不确定性。不能保证前瞻性陈述，实际结果可能与此类陈述存在重大差异。我还要提醒的是，本次电话会议的内容仅在2024年5月13日的直播日期是准确的。除法律要求外，Imunon不承担修改或更新本次电话会议期间所作评论的义务。说了这么多，我想把电话交给Michael Tardugno, Imunon的执行主席。迈克尔?
Michael Tardugno:谢谢你，Kim，大家早上好。我也要感谢你们参加这次特别重要的电话会议。首先，我想欢迎你们的新任首席执行官兼总裁斯泰西·林德伯格与投资界和我们的支持者进行第一次通话。林德伯格博士和我还有我们的首席财务官杰夫·丘奇，他将对我们的财务状况发表评论。我们的首席科学官Kursheed Anwer和首席医疗官Sebastien Hazard博士也在线上。在问答环节，两者都可以使用。但首先，林德伯格博士，如果你们中有人读了上周的新闻公告，你们应该知道我要告诉你们的大部分内容。斯泰西来伊门农的时候已经为测试做好了准备。多年来，我们已经看到了这一点。她在制药和生物技术领域的一些最著名的公司工作，包括礼来(纽约证券交易所代码:LLY)、百健(纳斯达克代码:Biogen)，以及最近担任头脑风暴细胞治疗公司(Brainstorm Cell therapeutics)的联合首席执行官，她对该公司临床阶段产品的坚定信念使她在3期研究错过主要终点后，向FDA提交了一份令人信服的案例，要求其继续开发。现在，如果你像我一样遵循这个忠告，你知道，史黛西的论点非常令人印象深刻。很明显，作为一位经验丰富的生物统计学家，Lindborg博士的学术重点为监管界提供了临床阶段产品评估的创新方法。坦率地说，她的职业生涯是一部成就的历史和成功的记录，在我们寻求解决现代肿瘤学和医学面临的一些最具破坏性疾病的解决方案时，她完美地补充了Imunon面临的挑战。然而，几乎所有与她共事过的人都知道，她的技能并不局限于技术和产品开发。她对一个组织的员工和一般人都有着深刻而持久的承诺。我亲眼目睹了她对尊严、尊重、透明的组织文化和每个人都有发言权的氛围的热情。斯泰西·林德伯格博士是我逐渐认识和钦佩的人。在过去的三年里，她作为董事会成员的工作帮助我们和我个人评估了Imunon的优先事项，并推动了我们至关重要的发展战略。我满怀信心地期待着史黛西的领导和价值观，她将为我们的使命和你们——我们的股东——带来价值。史黛西，你有什么意见吗?
斯泰西·林德伯格:谢谢你，迈克尔，谢谢你的溢美之词。能够以Imunon总裁兼首席执行官的新身份参加这次会议，我真的非常高兴。也许反思一下我在这个激动人心的时代加入伊穆农的原因会有所帮助，这个时代有三个驱动因素:科学、人才和机遇。让我逐一展开。从科学开始，我们有潜力为患者做一些伟大的事情，尤其是那些用我们领先的研究性免疫疗法对抗卵巢癌的女性。事实上，我们可能已经掌握了首个有效治疗卵巢癌的免疫疗法。这种癌症是一种可怕的疾病，在美国，每年大约有2万例新诊断，同时大约有1.3万人死亡。放眼全球，有近25万妇女患有这种疾病。第二个驱动因素是人。在Imunon，我们拥有专注和敬业的员工，他们为我们的工作带来了伟大的目标，从科学和运营的角度利用了非凡的深度。我们有一群终身任职的核心员工，可以与那些以员工稳定性著称的公司相媲美。第三个驱动因素是机遇。在TheraPlas和placine，我们有两个尖端的基于dna的技术平台，为临床开发提供了丰富的机会。这两项技术今年都有重要的读数。首先是第二阶段的试验，我们称之为OVATION 2，使用我们的TheraPlas(看不清)控制免疫疗法。以及首次使用IMNN-101进行人体试验，以证明疫苗的概念验证。这两项技术都有很大的潜力，而且这些事件发生的时间也很近，从我的角度来看，我在这个时候加入公司是很理想的。正如Michael刚才所分享的，我拥有近三十年的制药和生物技术行业经验，尤其专注于研发、法规事务、执行管理和战略制定。最近几年，我在生物技术领域担任高级领导职务，我职业生涯的前20年都在制药行业度过。在多家公司，我有机会以多种方式工作，并担任各种角色，为我们的业务提供了广阔的视野。其中包括作为礼来公司研发战略主管研究研发生产力的机会，并在《自然》杂志上发表了两篇论文。我想我们都明白，任何研发工作都存在风险和不确定性。但从我的角度来看，我们在伊穆农有一个绝佳的机会。你们可以从我这里期待的是，我将完全致力于推进我们的两个关键技术平台，这两个平台旨在为患者提供价值，并以符合股东和员工最佳利益的方式经营我们的业务。我们的未来是光明的，作为一家公司，我们充满希望，我们将对患者的生活产生有意义的影响，并创造股东价值。我很感激迈克尔和董事会在我们执行计划时对我的信任。现在我把话筒交给迈克尔。
Michael Tardugno:谢谢你，Stacy。我代表我们的股东和员工，欢迎你们。我们期待着您在这个充满挑战和令人兴奋的生物技术领域发挥领导作用。现在对你们，我们的股东和听众，我想向你们保证，在我们的管理层过渡期间，我们仍然完全致力于推进我们的两个关键平台，正如Stacy提到的，TheraPlas和placine。如你所知，这是一个特别重要的时刻，因为我们期待报告IMNN-001在晚期卵巢癌中的2期研究的最高结果，正如我们今天上午报道的那样，我们已经开始了Imunon 101的1期疫苗研究，这是一项概念验证试验，用于评估患者对COVID-19的免疫接种，我们基于dna的，让我说我们相信我们的mrna更好的技术。我还想强调，在过渡期间，我们不会失去继续开发这些候选产品和我们的技术的总体战略，正如我们将讨论的那样。我们完全期待在2024年中期报告OVATION 2期研究的主要结果。如你们所知，IMNN-001是我们基于DNA的IL-12免疫疗法。OVATION 2正在评估新诊断的卵巢癌患者围手术期治疗的001。它正在与标准治疗化疗相结合进行测试。2022年9月，我们完成了113例患者的全入组，一年后，我们报告了中期数据，显示有希望的无进展生存期或总生存期或OS的PFS。那么，Anwer Kursheed博士，我能请你给我们一些乐观的理由和支持我们研究的数据吗?
答:当然，迈克尔。这是库什德。我是说，这是个好问题。我认为每个团队在开发任何产品时都应该具备这种能力。所以很明显，对于IMNN-001，团队有充分的理由对这种药物持乐观态度，这是基于我们在过去几年中迄今为止获得的数据。首先，卵巢癌是一种局部疾病。在局部有效的浓度是很重要的。在人类和动物研究中，我们已经看到001主要分布在腹膜腔的局部，这是疾病的一个部位。所以这是一个重要的药理学方面药物在它应该在的地方。第二，IMNN-001能产生IL-12，有证据表明它能产生IL-12，这是一种我们用于基因治疗的生物分子。然后还有干扰素- γ水平它是IL-12作用的有效介质。这就是药理学。还有药代动力学这些药剂或细胞因子在简单注射后持续数天细胞因子持续对肿瘤施加压力以建立对抗癌症的免疫反应。然后这些水平也转化为生物活动这是很重要的一点你可能有水平，但它意味着什么下游，所以我们看到了创新1卵巢癌的肿瘤微环境是非常免疫抑制的，这就是疾病发展的地方。我们已经看到了免疫刺激细胞和免疫抑制细胞之间平衡的转变，倾向于免疫刺激。所以在卵巢癌中创造一个有利于抗肿瘤效果的环境。看到了001的药代动力学和药效学以及我们在PFS中看到的临床益处，我认为有理由对这项试验和未来的结果持乐观态度，Michael。
Michael Tardugno: Thank you, Kursheed. So if the interim data are ////confirm/i/i/i/ied, the observed PFS benefit would represent a clinically meaningful outcome. Last September, we reported PFS and OS data suggesting an approximate 30% delay in disease progression and death among patients in the treatment arm compared with patients in the control arm. The hazard ratio, in fact, nears the study objective. Preliminary OS data followed a similar trend, showing an approximate nine-month improvement in the treatment arm over the control arm. Subgroup analyses suggest patients treated with a PARP inhibitor as a maintenance therapy had longer PFS and OS, if they were treated with IMNN-001 versus patients treated with neoadjuvant chemotherapy only. We note that when the ovation 2 study began, PARP inhibitors had not yet been approved for first line maintenance treatment for a study population. Since then, for patients with certain genetic characteristics, PARP inhibitor forms an important part of the patient treatment plan. For a subgroup, let me say this is a non-pre-specified subgroup. For subgroup analysis of patients who receive PARP inhibitor maintenance therapy, trends suggest that even a larger clinical benefit exists or has the potential. In this subgroup, the median PFS in the control arm was 15.7 months versus 23.7 months in the treatment arm or eight months longer. In addition, the median OS in the control arm was 45.6 months and yet had not been reached in the treatment arm. All those data are post-hoc and again, non-pre-specified. They represent a small number of patients they are intriguing nonetheless. And encouraging, I would suggest. Well, we have a second study. It's not been talked about much, but it's starting to get quite a bit of -- attract quite a bit of interest from the medical community. It's a second study of 001 in advanced ovarian cancer. It's ongoing, principally funded by the Breakthrough Cancer Foundation. And although the funding is from Breakthrough Cancer Foundation, the data belongs to the company -- belongs to Imunon. I want to reassure you of that. MD Anderson Cancer Center at the University of Texas is the lead clinical site. The trial is expected to enroll 50 patients with Stage 3/4 ovarian cancer. Patients treated for frontline neoadjuvant therapy will be randomized 1:1 and will receive standard chemotherapy plus Avastin as the differentiator. So the treatment arm will be standard chemotherapy plus Avastin or the -- I'm sorry, the control arm, standard chemotherapy plus Avastin -- or the treatment arm on standard chemotherapy plus Avastin plus IMNN-001. So I'm happy to report that the acceptance of our abstract for this trial, describing the study designed for presentation at a poster at the ASCO conference this year at its annual meeting in Chicago during the week of May 31 through June 4. I suggest again that this reflects the medical community's interest in our study and its potential for a new therapeutic option for women with advanced ovarian cancer. Also, I just want to point out the trial's primary endpoint is the detection of minimum residual disease, the economics MRD, minimal residual disease by second look laparoscopy. This is a novel endpoint that will be assessed following adjuvant treatment, approximately three months following adjuvant treatment. The secondary endpoint is PFS. The trial will also provide a wealth of translational endpoints aimed at understanding the clonal evolution in immunogenomic features of the MRD phase of ovarian cancer that is currently undetectable by imaging or tumor markers. In February 2024, Memorial Sloan Kettering and its MSK, Cancer Center joint MD Anderson enrolling patients in this trial. We expect two more sites to be up and running in the near future. We'll keep you posted as sites are added and this trial progresses. Assuming success in either or both of these studies, we believe 001, that’s IMNN-001 will be the first immunotherapy as Stacy pointed out, that's proven effective for the treatment of advanced ovarian cancer and will demonstrate our TheraPlas platform. This is key, to demonstrate the platform may have a place in medicine to treat a range of intraperitoneal cancers. So now I'll turn my focus to the infectious disease program. Last month, we announced acceptance by the FDA. Just last month, acceptance by the FDA of our Phase 1 protocol for seasonal COVID-19 booster. As we announced this morning, if you read our press release, enrollment has begun already initiated our clinical trial center in Philadelphia, second center, Beth Israel in Boston should be up and running very soon. This first phase of this study is a 24 subject proof-of-concept trial. The primary objective in this study of healthy adults are to evaluate the vaccine candidate safety and tolerability. Secondary objectives hard to evaluate neutralizing antibody response, cellular response and their durability, which we expect to be among the key advantages of our DNA-based formula. based on preclinical data, durability is expected to be substantially superior to published mRNA vaccine data. So this trial is a little bit complex, and I'm not sure I covered it properly. Sebastien, could you just strip the study in a little bit more detail for us?
塞巴斯蒂安·阿扎尔:当然，迈克尔。大家早上好。所以，第一阶段的研究，主要目的是真正了解第二阶段的剂量。所以会有三个组，剂量逐步增加，三个组，每组8名参与者。我们将与独立的数据监测委员会一起研究数据，以确定第二阶段的最佳剂量。正如Michael所提到的，我们也会非常关注产品的安全性和耐受性。这将是研究的另一个非常重要的目标。当然，我们还要看疗效。首先是中和抗体反应。这是我们在患者入组后尽快得到的结果。但我们希望，基于临床前数据，细胞反应及其持久性和后反应持久性可能是将这种产品与[RNA] (ph)疫苗区分开来的东西。迈克尔?
Michael Tardugno:谢谢，Sebastien。如果我们在前24个病人身上成功了，然后呢?
Sebastien Hazard:所以我们已经——协议已经声明，我们将准备招募大约50名患者，使用推荐的第二阶段剂量。这将进一步确定耐受性和安全性，但最重要的是为有效性提供了强有力的概念证明。
Michael Tardugno:谢谢。非常感谢你，塞巴斯蒂安。因此，基于该候选疫苗令人信服的临床前数据，我们期望免疫原性和保护大于95%。在冰箱温度下至少12个月的超长储存寿命，记住信使RNA疫苗必须在零下70摄氏度下储存。我们还希望在华氏90度的温度下至少能保持一个月的稳定性。与mRNA疫苗相比，其稳定性表明其具有优越的商业处理和分布特性，以及更大的制造灵活性。与病毒或其他DNA疫苗或蛋白质疫苗相比，我们希望我们的DNA疫苗在t细胞应答、安全性、交付、依从性和制造灵活性方面具有优势。假设第一阶段成功，假设IMNN-001表现如预期，我们期待与该项目合作，进一步开发以扩展平台和扩展平台。所以我想说清楚。这是一项1期研究。这是一项概念验证研究，以证明我们的候选疫苗的优越特性。SARS-CoV-2是一种相关病毒，可以证明该产品的相对优势及其在许多其他传染病中的潜在应用。一旦证明了我们的疫苗技术的优越性，就有可能对政府和医学界至关重要，是在全球范围内应对迅速发展和新出现的具有大流行潜力的病毒性病原体的一种手段。现在，我把电话交给杰弗里·丘奇请他就我们的财务业绩进行生动的讨论。杰夫?
杰夫·丘奇:谢谢你，迈克尔。Imunon 2024年第一季度财务业绩的详细信息包含在我们今天上午发布的新闻稿和我们今天开盘前提交的10-Q表格中。截至2024年3月31日，伊穆农拥有980万美元的现金和投资。2024年第一季度现金使用量为590万美元，而去年同期为400万美元。这一增长主要是由于与OPTIMA第三阶段研究相关的CRO费用的最后支付。2024年3月，我们从出售约140万美元未使用的新泽西净经营亏损中获得了130万美元的净收益。这些NOL销售涵盖2022纳税年度，是非稀释性资金，进一步加强了公司的资产负债表。与过去一样，我们将继续专注于强有力的现金管理。我们已经采取了积极的措施来评估和优先考虑他们的支出，重点是我们的两个临床阶段的候选产品。通过继续出售新泽西nol和机会性地使用我们的售后市场设施，我们预计我们的现金跑道将延长到2025年第一季度。现在让我来回顾一下我们的财务结果。伊穆农报告称，2024年第一季度净亏损490万美元，每股亏损0.52美元。相比之下，去年第一季度净亏损560万美元，每股亏损0.68美元。本季度的运营费用为500万美元，比2023年第一季度减少了70万美元，即12%。让我把营业费用逐项细分。2024年第一季度的研发费用为330万美元。这比我们去年报告的260万美元增加了30万至70万美元。更具体地说，与支持OVATION 2研究的IMNN-001开发以及placine DNA疫苗技术平台开发相关的研发成本在2024年第一季度为160万美元，而去年同期为140万美元。OVATION 2研究在2024年和2023年第一季度的相关成本均为30万美元。正如Michael所指出的，这项研究的登记是在2022年3月——9月完成的。CMC成本，2024年第一季度的制造成本为30万美元，而2023年第一季度为60万美元。这是由于2023年开发了DNA质粒和纳米颗粒输送系统的内部试点制造能力。2024年第一季度的一般和行政费用为170万美元。相比之下，去年第一季度为310万美元。这140万美元的一般及行政费用减少主要是由于非现金补偿费用减少，员工相关成本减少，咨询和法律费用减少，以及董事和高级管理人员保险保费减少。2024年第一季度其他非营业收入为10万美元，与去年第一季度基本持平。有了财务报告，我再把电话转回给迈克尔。
Michael Tardugno:谢谢，Jeff。一如既往，我们的财务概况。杰夫说了一点，我们在试点生产上花了一些钱。我只是——我们可能做的不够，但是公司有能力生产质粒，我们的DNA疗法和疫苗的基本结构，成本很低，可能比我们外包成本低一个数量级。这对公司未来的开支来说是个好兆头，坦率地说，我们在内部生产自己的产品，尤其是这些前体产品，这对我们控制产品和未来成本的能力来说是个好兆头。还没被赏识。这是我们发展计划的一部分，当然，随着我们计划的推进，这将成为贵公司的一个非常重要的优势。我还想指出，正如你们在这次谈话中听到的，我们在接下来的几个月里会有一些令人兴奋的事件发生，这些事件将影响公司的未来和我们将做出的决定。与此同时，我们已采取措施节约资本。就像，我想我们在上次电话会议中指出的，我们的目标是确保我们有足够的现金来完成我们的两个临床试验。在这个极具挑战性的资本市场上，我们正密切关注微型公司的融资状况。我想再次引用我们事先准备好的发言稿关于斯泰西·林德伯格的任命。我们期待着她领导一支有深度、有能力的管理团队。我相信，我们相信董事会和我相信，在林德伯格博士的领导下，我们有潜力为患者和股东创造巨大的价值。话务员，我想开始提问了。运营商吗?
接线员:谢谢。现在我们开始问答环节。[操作说明]第一个问题来自H.C. Wainwright公司的Emily Bodnar。请继续。
Michael Tardugno:早上好，Emily。
Emily Bodnar:你好，早上好。谢谢你回答问题，恭喜你的新角色，Stacy，欢迎你加入我们的团队。就问我几个问题。首先是关于COVID的研究，我注意到你打算研究三种不同的剂量。所以你能不能评论一下如果你想从一个剂量开始你相信会有效地产生基于你的临床前工作的中和抗体?然后你能谈谈你在持久性中和抗体反应方面的研究内部目标吗你在研究一种不同于最初研究的其他COVID疫苗的变体吗?关于OVATION 2研究的最后一个问题。你们计划在那里举办一个公司活动来宣布公司的最高业绩吗?如果OVATION 2研究是阳性的，你怎么能认为你能够启动3期研究?谢谢。
Michael Tardugno:好的。我能不能——让我从第一个问题开始，我相信这与，我们是否在疫苗试验的第一阶段研究中开始使用我们认为具有免疫原性的剂量——我的意思是疫苗有效的疫苗特性。所以我要把这个问题交给Kursheed来回答。库什德，第一剂，你相信它有保护作用吗?
是的，艾米丽。很高兴接到你的电话。我们做了一项惠普(纽约证券交易所代码:HPQ)的研究，我们确实研究了几个剂量，我们已经看到了结合抗体的插图，利用抗体，你可能还记得，几乎完全保护了病毒的挑战，与mRNA相比。所以我们在人体试验中使用的剂量与我们在非人类灵长类动物身上看到的剂量是重叠的。所以我们很有信心，我们应该能够获得良好的免疫力基于非人类灵长类动物的临床前数据。
Michael Tardugno:是的。在我们回答这个问题之前，塞巴斯蒂安，你还能补充什么吗?
塞巴斯蒂安·阿扎尔:不，我认为这总结得很好，迈克尔。我没有什么特别要补充的。
Michael Tardugno:谢谢。艾米丽，这就够了吗?
艾米丽·博德纳:是的，确实如此。
Michael Tardugno:你的第二个问题与OVATION 2有关，我们计划在公司活动中宣布它。是的，我想是的。我的意思是——这是一种相对的——这是一种非常非常新的利用IL-12来招募免疫系统的方法，我们对这项技术感到非常自豪。在Anwer博士的领导下，我们知道IL-12一直是一个主题，但自20世纪80年代末以来，有一种潜在的治疗方法，Rosenberg博士向NIH求助。它之所以被搁置很大程度上是因为直接给药重组IL-12的安全性一直是人们关注的话题。所以除了宣布结果之外，我认为这个平台，这个产品的能力，假设我们成功了，将会成为一系列腹腔内癌症的一个非常有趣的候选者。是的，我认为不仅考虑到结果，而且考虑到平台的潜力，我认为我们将找到能够与投资界分享这些信息以及参与研究的kol观点的方法。我想第三个问题是关于我们什么时候能开始第三阶段。所以我们已经对第三阶段的结构有了一些想法，哈扎德博士一直在积极评估一些方法。但我怀疑，根据我们将在接下来的几个月里看到的最后的中期数据，我们将能够召集合适的kol和调查人员来最终确定研究方案。他们总是预测最困难的部分是与机构的互动。但我们的内部目标是在明年第一季度进行第三阶段的研究并开始运行。
艾米丽:好吧。这是一个后续问题。你是否计划在研究结束后与FDA举行第二阶段的会议?
Michael Tardugno:是的，我认为这是必要的。
艾米丽:好吧。谢谢。
Michael Tardugno:谢谢。
接线员:下一个问题来自Brookline Capital Markets的Kemp Dolliver。请继续。
Michael Tardugno:你好，Kemp。
大家好，谢谢，欢迎加入，林德伯格博士。由于我们的电话中有一位供应商统计学家，我确实想问一下我们应该如何考虑第三阶段研究中的参数，假设你取得了成功，我知道这些在这个关键时刻将是广泛的，但我想听听你对此的见解。
斯泰西·林德伯格:这个试验——[技术难度]我们以前说过，作为董事会成员，我有幸看到了设计和试验的实际效果，当然，还有早期的读数。我们知道该试验不能提供显著的p值，但确实是计划给我们信心来设计下一个试验。所以我们真的希望我们能了解到设计下一次试验需要什么，以及在宣读最终结果时我们需要考虑的最重要的事情。中间的观察总是给你对试验的看法，但直到你真正到试验结束时你才会看到所有的事件。所以我们计划举办80场活动。我们需要退后一步，了解不断发展的治疗前景。正如Michael在准备好的发言中提到的，PARP抑制剂的出现，它带来了对关系的洞察我们可以看到治疗效果是在标准护理之上的。这些PARP抑制剂的影响，它们如何在试验中传播其他重要的遗传信息，BRCA阳性，它们如何影响结果。然后，我们将与医学界密切合作，不仅要确保我们利用试验和数据的复杂性，还要利用我们所能带来的疾病和新兴见解。正如Michael已经分享过的，对于试验设计的样子已经有了很多想法，但是当我们得到最终的数据时，真正的削尖铅笔就开始了。我认为在那之前做任何事都为时过早。
坎普:谢谢。是的，谢谢你。
接线员:下一个问题来自Alliance Global Partners (NYSE:GLP)的James Molloy。请继续。
James Molloy:恭喜Lindborg博士，你被任命为CEO。我很想知道你们加入IMUNON时的想法看看这两组正在进行的试验。什么会给你带来最大的兴趣?或者在疫苗和免疫疗法之间可能是最高的信心水平。所以这就是——这就是你想要对付伊穆农的办法?然后你能不能谈谈——我们看看OVATION 2的数据。你能帮我们确定一下在24年中期会有哪些好的，不好的或者临床数据吗?似乎PARP抑制剂可能被抛在了后面?或者还有001的空间吗?
Stacy Lindborg:两个问题都很有趣。我记得在你的第一个问题中，你问了两个研究之间的问题。说实话，试验让我们对技术有了更深入的了解。对我来说最激动人心的，不仅仅是这些试验将提供什么。它们让我们了解到真正广泛的一系列试验，我们希望最终能够获得批准。所以我认为最让我兴奋的是看到我们可以测试这项技术的切实可行的方法，我们可以寻求获得首次批准的途径。但除此之外，我知道这真的是——我想我在事先准备好的讲话中用的词是——我们有大量的机会。对我来说，作为一家公司，最令人兴奋的事情就是知道我们能够直接扩张。你的第二个问题，提醒我一下。所以，坦白地说，任何公司的出现，我们当然——当我们看到这些女性在抗争的时候，我们希望看到护理标准的进步。我们希望看到有效的治疗方法出现。从中期数据来看，特别是在这个试验中，我们看到，事实上，在最后的中期，我们看到在我们的新疗法001之上接受PARP抑制剂的女性有更强的结果。所以这并不能使治疗无效。事实上，我们看到了一种协同效应和叠加效应。所以我们很高兴看到事态的发展，这只是我们业务的一部分。我们必须在已经取得的任何进展的基础上继续努力。
Michael Tardugno:让我补充一下，Jim, PARP抑制剂目前是针对具有特定基因组特征的患者，他们必须是hrd阳性或BRCA阳性。这只占新辅助治疗的45%或者更少，患者需要接受新辅助治疗。所以我的意思是，协同效应对于那些接受PARP抑制剂治疗的患者来说是非常令人鼓舞的。还有IMNN-001，我们希望为正在接受治疗或未接受PARP抑制剂治疗的患者提供一些优势。这就是我们的观点。
詹姆斯·莫洛伊:我们的想法是——我知道这显然还在等待数据，但看看第三阶段，PARP抑制剂在某些方面会处于第三阶段吗?或者你对试验设计有什么想法吗，假设24年中期的数据很好?
Michael Tardugno:是的。所以这些都是讨论的主题。我认为这总是取决于数据。假设我们不想排除我们目前研究中的两组中的任何一组。很有可能这个试验包括了两个人群，每个人群分层。这可能是一个非常有趣的方法。和可能。我是说，如果我敢打赌，这可能就是我们要走的方向。但它将——再次强调，它将基于数据的强度。肿瘤学试验的不幸之处在于你有时会继续缩小人群范围以获得积极的结果以至于你排除了很多可能受益的个体。我发现，这种监管策略与我们这样的公司的目标背道而驰。我们正在寻找有广泛应用的治疗方法。但不幸的是，监管界设计成功或概述成功的方式，不幸的是，有时我们将研究人群缩小到可能受益的一小部分。所以，如果我们有机会，如果我敢打赌，我再说一遍，包括那些目前有意向治疗的人群，那些目前参与我们研究的人群。我们会这样做，但我们会这样做，以确保我们能够评估001对两组的影响。有道理吗?
詹姆斯·莫洛伊:的确。绝对的。然后可能还有几个后续问题，然后就结束了。001 +的第1/2阶段，[听不清]对启动试验的期望。然后在疫苗方面，你预计什么时候能从101例SARS-CoV-2试验中获得主要数据?IND申请的102号有什么更新吗?谢谢。
Michael Tardugno:是的。我不知道是我说错了，还是你们说错了，我们在MRD研究中将001与阿瓦斯汀和Yervoy结合起来。你说的是那个吗?
James Molloy:我在我的笔记中看到你们打算把OPDIVO和你们的声音结合起来。我知道你有阿瓦斯汀在运作。
Michael Tardugno:对不起。所以我想我们在之前的一些对话中指出，我们认为检查点抑制剂可能是一个非常有趣的方法。我们现在被困在保守资本的世界里，吉姆。所以这是一个很大的关注点。但我认为，当我们考虑这些疗法的未来时，这将是一个非常有趣的组合。我不知道Anwer博士或Sebastien，你想对此发表评论吗?
Sebastien Hazard:不。是的,当然。我认为这是我一直在研究的一个项目，从协同作用的角度来帮助免疫疗法完全有效地治疗卵巢癌，这可能是一个很好的机会。就像Michael说的，如果我们有足够的资源这将是一个很好的项目。
Michael Tardugno:对不起，你能重复一下你问题的第二部分吗?
James Molloy:粗略地说，我们预计第一阶段的数据会出来。然后是102年，同样，保本是不是有点靠边站?
Michael Tardugno:是的。我可以毫不含糊地说。所以我们已经把我们的重点缩小到——我们相信这些平台有很大的潜力，但我们已经把我们当前的重点缩小到我们刚刚谈到的项目上。关于从数据中看到的效果，概念的证明。因此，我们预计今年年底前将公布营收数据。我们当然不会有我们认为关键的耐久性信息。我们将——我们不知道它的本质在哪里，但我们肯定能够报告免疫原性和疫苗反应持久性方面的进展。所以是的，在年底之前。
James Molloy:很好，谢谢你回答问题。
Michael Tardugno:谢谢。
接线员:我们的问答环节到此结束。我想把会议交给管理层做闭幕词。
Michael Tardugno:首先我要感谢大家。特别是对于问题，让我们有机会进一步扩展我们正在做的工作，我们非常自豪。我们专注于许多公司已经探索过的技术领域。我认为在Anwer博士的领导和管理团队的支持下，我们已经能够释放DNA作为治疗和疫苗的潜力。所以我们的未来，就像我说的，在林德伯格博士的领导下，是非常非常令人兴奋的。我要感谢大家参加这次电话会议。再次强调，我们的专利技术的潜力可能是我的选择之一是公司的执行主席。随着我们为患卵巢癌的妇女提供选择的工作取得进展，以及人口面临潜在大流行风险的增加，我们仍然致力于、兴奋地准备向你们报告我们在未来几个月取得的进展。所以我期待着让你们随时了解情况，我们——代表在座的所有人，我们和我们在IMUNON的员工，我们希望你们有一个非常安全愉快的下午。非常感谢。
接线员:会议到此结束。感谢您参加今天的演讲。您现在可以断开连接。
本文是在人工智能的支持下生成的，并由编辑审阅。欲了解更多信息，请参阅我们的T&C。
