做的安全性和有效性nanemab -美国食品和药物管理局(FDA)最近批准的一种治疗阿尔茨海默病的药物——在一项由英国医学杂志．

　　记者珍妮·伦泽和香农·布朗利不仅探讨了人们对该药的有效性和服用该药的患者死亡人数的担忧，还探讨了建议批准该药的“独立”咨询小组成员与制药商之间的经济关系。

　　由礼来公司(Eli Lilly)开发的Donanemab是一类新型抗淀粉样蛋白药物中的最新产品，该药物可提供针对β淀粉样蛋白的抗体，β淀粉样蛋白是一种被认为会导致阿尔茨海默病的蛋白质。

　　2023年1月，FDA拒绝批准donanemab，理由是数据缺失率“很高”，并质疑该药物的长期安全性。该机构指出，与安慰剂相比，服用donanemab的患者因不良事件(经常是脑出血和肿胀)而停药的比例更高，而且总死亡率“不平衡”。

　　礼来公司承认，有3名服用多纳emab的患者死亡，该公司聘请的一家获取缺失数据的外部公司发现，多纳emab组患者中又有2人死亡，安慰剂组患者中有5人死亡。

　　但斯坦福大学(Stanford University)临床试验设计专家史蒂文?古德曼(Steven Goodman)表示，如果没有外部公司方法的更多细节，就不可能评估新数据的可靠性。

　　“除了死亡之外，没有关于这些患者健康结果的信息，也没有关于死亡原因的信息，”他说，并补充说，“未能正式跟踪停止治疗的患者是一个重大的设计缺陷，特别是当停止治疗的部分原因是药物副作用时。”

　　调查还显示，FDA任命的8名审查donanemab的医生中，有7名接受了制药公司的直接付款。

　　其中三位医生与礼来公司有经济上的联系，两位与罗氏公司有经济上的联系，罗氏公司是礼来公司开发阿尔茨海默病新血液检测方法的合作伙伴，另外两位拥有淀粉样蛋白抗体的专利，第八位医生从杨森公司获得了另一种阿尔茨海默病药物的研究资金。

　　《英国医学杂志》利用公共数据库OpenPayments、会员的简历、发表文章中的披露信息和谷歌专利所有权数据库，发现个人顾问收到了高达6.2万美元(4.7万英镑;从2017年到2023年，咨询和演讲费用为5.6万欧元，研究经费为1050万美元。

　　当被问及《英国医学杂志》发现的医生顾问之间存在广泛的财务冲突时，该机构表示，“FDA不会对咨询委员会个人成员的相关事宜发表评论。”

　　Lenzer和Brownlee还描述了在试验期间，donanemab试验的主要(主要)结果是如何从被广泛接受的“临床痴呆评定量表-盒和量表”(CDR-SB)转变为礼来公司自己的综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)的。

　　尽管实验结果没有显示服用该药物和安慰剂的患者之间有临床意义的差异，但礼来公司表示，donanemab使阿尔茨海默氏症的进展减缓了22%。该公司还将donanemab推广为“减缓35%的下降”。

　　“这是一个误导性的说法，”辛辛那提大学临床流行病学和医疗保健研究的神经学家和专家阿尔贝托·J·埃斯佩说。“这是一种相对差异，它将一个非常微小的绝对差异转化为一个看起来令人印象深刻的数字。”