Invivoscribe激动地宣布，其CE-2797 IVD认证的LeukoStrat?CDx FLT3突变检测已获得BSI(荷兰)和EMA的批准，以帮助欧盟和欧洲经济区新诊断的FLT3- itd阳性急性髓性白血病(AML)患者的选择，这些患者可能有资格接受第一三共的VANFLYTA?(quizartinib)治疗。BSI是欧盟认可的公告机构，被授权评估和认证体外诊断(ivd)，确保产品符合欧洲指令和法规。

　　Invivoscribe继续在开发标准化诊断工具方面处于领先地位，这些工具可以实现量身定制的治疗策略，最终旨在提高与这种侵袭性白血病作斗争的个体的生活质量。

　　Invivoscribe全球监管、质量和临床事务副总裁Jason Gerhold表示:“针对与VANFLYTA?等新疗法相关的驱动突变，是改善AML患者生活的关键。“Invivoscribe的C类CDx检测现已被BSI批准为ce标记的IVD，为肿瘤学家提供了另一种工具，以确保他们的患者获得最佳治疗。”

　　AML是一种以异常白细胞快速生长为特征的血癌1，在白血病患者中5年生存率最低(31.9%)。2大约25%的AML患者有FLT3-ITD突变，这有助于癌细胞的生长和存活，并与预后不良相关

　　欧盟预期用途

　　LeukoStrat?CDx FLT3突变测定是一种基于pcr的体外诊断试验，旨在检测从急性髓性白血病(AML)患者外周血或骨髓抽液中提取的单个核细胞基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶结构域(TKD) D835和I836突变。LeukoStrat CDx FLT3突变检测可作为以下治疗的伴随诊断:

　　在XOSPATA?(富马酸吉尔替尼)可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变测定被用作评估正在考虑XOSPATA?(富马酸吉尔替尼)治疗的AML患者的辅助手段。

　　在VANFLYTA?(盐酸quizartinib)可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变检测被用作评估正在考虑使用VANFLYTA?(盐酸quizartinib)治疗的FLT3- itd + AML患者的辅助手段。

　　定性的，非自动化的测试是用于3500xL或3500xL Dx基因分析仪。

　　关于Invivoscribe

　　Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精密诊断?改善生活。近三十年来，Invivoscribe通过提供高质量的标准化试剂、测试、生物信息学工具和服务，提高了全球医疗保健质量，推动了精准医疗领域的发展。Invivoscribe与全球制药公司建立了成功的合作伙伴关系，通过伴随诊断的商业化提供诊断开发和监管提交方面的专业知识。