华盛顿(美联社)——周二，联邦健康顾问投票否决了一项首次使用改变精神状态的药物MDMA治疗创伤后应激障碍的提案，这给那些希望获得联邦政府里程碑式的批准并将违禁药物引入主流医学的致幻剂倡导者们带来了潜在的重大挫折。

　　美国食品和药物管理局的顾问小组以10比1的比例反对MDMA用于治疗创伤后应激障碍的总体益处。他们列举了有缺陷的研究数据、有问题的研究行为和重大的药物风险，包括潜在的心脏问题、伤害和滥用。

　　退伍军人事务部的心理学家梅丽莎·德克尔·巴隆博士说:“这些数据似乎有很多问题——每一个单独的问题可能都没问题，但是当你把它们堆在一起时……我对治疗的有效性有很多疑问。”

　　FDA不需要遵循该小组的建议，预计将在8月份做出最终决定，但负面意见可能会加强FDA拒绝这种治疗的理由。

　　投票是在对MDMA(有时被称为摇头丸或莫利)的研究提出几个小时的尖锐问题和批评之后进行的。小组成员指出，有缺陷的研究可能会扭曲结果，缺少患者结果的后续数据，以及参与者缺乏多样性。绝大多数被研究的患者是白人，只有5名黑人患者接受了MDMA，这引发了对研究结果的普遍性的质疑。

　　“这项研究有这么多白人参与者这一事实是有问题的，因为我不希望推出的东西只对这一个群体有帮助，”该组织的患者代表伊丽莎白·约尼亚克-格兰特(Elizabeth Joniak-Grant)说。

　　FDA的顾问们还提请注意最近在新闻报道和非营利机构临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)的一份报告中出现的有关试验中不当行为的指控。该机构负责评估实验性药物治疗。这些事件包括2018年的一份报告，称一名治疗师与一名患者发生了明显的性行为不端。

　　该研究背后的Lykos Therapeutics公司表示，该公司此前已向FDA和加拿大的监管机构报告了这一事件，加拿大是该治疗师的所在地。Lykos本质上是从美国领先的迷幻药倡导组织——迷幻药研究多学科协会(MAPS)——衍生出来的一家公司，MAPS资助了这些研究。该组织成立于1986年，旨在推广MDMA和其他改变精神的物质的好处。

　　MDMA是一系列致幻剂中的第一种，包括LSD和裸盖菇素，预计将在未来几年内提交给FDA。该委员会的否定裁决可能会进一步阻碍对这个新兴行业的金融投资，该行业主要由少数富有的支持者提供资金。

　　MDMA的主要作用是引发亲密感、联系感和欣快感。当用于谈话治疗时，这种药物似乎可以帮助病人处理他们的创伤，放下令人不安的想法和记忆。

　　但考虑到客观测试致幻剂的困难，该小组对这些结果的可靠性感到困惑。

　　由于MDMA会引起强烈的心理体验，在两项关于该药物的关键研究中，几乎所有患者都能猜出他们服用的是MDMA还是假药丸。这与高质量药物研究通常需要的方法相反，在高质量药物研究中，通过“盲目”患者和研究人员是否接受了正在研究的药物来最小化偏见。

　　“根据我看到的数据，我完全不相信这种药物是有效的，”匹兹堡大学(University of Pittsburgh)精神病学家拉杰什·纳伦德拉(Rajesh Narendran)博士说，他是该小组的主席。

　　小组成员还指出，很难知道患者的改善有多少来自MDMA，而不是简单地接受广泛的治疗，对许多患者来说，治疗时间总计超过80小时。结果进一步受到其他复杂因素的影响，包括大量以前使用过MDMA或其他致幻剂的患者。

　　近36位公众演讲者也在小组会议上发言，其中包括说他们从MDMA治疗中受益的退伍军人，反对使用MDMA的医疗专业人士，以及重申试验中不当行为指控的记者和独立研究人员。

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